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欧盟医用口罩EN 14683标准CE认证

发布时间:2020-03-21  分类:sky娱乐平台科技  作者:dadiao  浏览:4

医用口罩的国家标准是YY 0469-2011 《医用外科口罩》 YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》和GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。目前,国内面具短缺。许多人将从欧盟进口医用口罩,然后回国。医用口罩的欧盟标准是什么?



EN 14683-2019医用口罩权威测试报告和CE认证

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首先看下哪些口罩需要符合EN 14683的要求

En 14683规定了医用口罩的结构、设计、性能要求和测试方法,以限制在外科手术和其他有类似要求的医疗环境中工作人员向患者传播传染病。带有某些微生物屏障的医用口罩还能有效减少细菌和病毒从无症状患者或有临床症状的患者的鼻和口中传播。

EN 14683不适用于专门用于员工个人防护的口罩,即PPE劳动保护口罩

EN 14683医用口罩的分类

根据细菌过滤效率,EN 14683中规定的医用口罩分为两种类型(第一类和第二类),其中第二类根据口罩是否能防溅水而进一步划分。飞溅压力(千帕)≥16的医用口罩为IIR型。国家标准YY0469的要求是在16的压力下喷洒2毫升合成血液后。0千帕(120毫米汞柱)至面罩外侧,面罩内侧不应完全混合。可以看出,国家标准YY0469的要求与欧盟EN 14683的要求相同。

让我们来看看EN 14683

材料和结构要求

医用口罩的测试要求。医用口罩是一种医疗器械,通常由放置、粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期限内,医用口罩不得裂开或撕裂。选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒)。

设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者鼻子、嘴和下巴上的医疗装置,并确保口罩可紧密贴在两侧。

医用口罩可能有不同的形状和结构,以及其他功能,例如有或没有防雾功能的口罩(保护佩戴者免受飞溅和水滴的伤害)或鼻梁轮廓(通过保持与鼻子的贴合来增强贴合性)。

性能要求

General Requirements

如果适用于无菌,所有测试都应在成品或从成品上切下的样品上进行。

细菌过滤效率(BFE)

类型1 ≥ 95类型2 ≥ 98

微生物清洁度(生物负荷)

当根据EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g(见表1)。

注意:EN ISO 11737-1规定了医疗器械、部件、原材料或包装上或其中活微生物种群的计数和微生物特征的要求,并提供了指南。



一级医用口罩仅用于患者和其他人,以降低感染传播的风险,尤其是在流行病或大流行的情况下。

一级口罩不适合医务人员在手术室或其他有类似要求的医疗环境中使用。

试验

类型1

类型2

类型2

细菌过滤效率(BFE),(%)

≥95

≥98

≥98

压差(帕/平方厘米)